Stroke：脑干支架烽烟再起

Wingspan 把手是一种自膨镍钛合金把手，设计主要用途外科手术相当严重患者性脑干脊柱粥样硬化性疾病（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常与 Gateway 显像球囊联合应用。首次检验后（44位患者采用了 Wingspan 把手），2005年 FDA 准许（was cleared by） Wingspan 把手主要用途人道医疗器材免除项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些检验最初的归入标准规范包括年龄18-80岁，mRS=50%，展现出为一次卒于之前以及妇产科外科手术期间患者中风，卒于之前发病后>7天。该研究72h 内白石外科手术期卒于之前和生还率未2.2%，30天白石外科手术期卒于之前和生还率为4.5%。随后，开展了两项相对大型多之前心申请研究，采用了 Wingspan 把手系统，都为 National Institutes of Health Wingspan 申请研究和 US Wingspan 申请研究。这些申请研究的用意在于评价把手的 on-label 使用，但是两项研究之外归入了所在研究之前心整年的患者，因此归入的患者既有 on-label 患者也有 off-label 患者。在这两项研究之前，基本上患者为 on-label 使用把手。不过，在 National Institutes of Health Registry 之前仅仅61%展现出为卒于之前，在 US Wingspan 申请研究之前为58%。剩下的展现出为 TIA 或椎基底脊柱供血不足。在这些研究之前，白石外科手术期卒于之前和生还率之外为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）检验评价了妇产科外科手术对 ICAD 的，他们辨认出阿司匹林两组和华法林两组的患者生存率之外不良，随访1.8年两两组卒于之前、坏死和生还率都为22.1%和21.8%。在脑干脊柱宽阔>=70%患者的亚两组研究之前， TIA 患者1年宽阔脊柱分布区卒于之前不确定性为14%，卒于之前患者1年宽阔脊柱分布区卒于之前不确定性为23%。鉴于这些研究辨认出妇产科治果不佳，因此并不需要批判性随机检验比较 Winspan 把手和妇产科外科手术的。批判性随机 SAMMPRIS 检验扩大了 Wingspan 把手的适用范白石（少于了最初 HDE 准许适应症）。该项检验意味着少于 FDA 准许的适应症使用把手，包括妇产科外科手术有效、仅仅展现出为 TIA、无卒于之前病症的患者以及8天内取用把手。与以前的基本上患者为 on-label 的研究不同，SAMMPRIS 研究基本上患者不符合最初的 HDE 适应症。SAMMPRIS 把手两组说明了白石外科手术期卒于之前、坏死和生还率为14.7%，是此前并发症最较低的 Wingspan 把手检验。与把手两组相比，致力妇产科外科手术两组说明了了更极低的卒于之前、坏死和生还不确定性。2012年 FDA 两组织了一个研究专家小两组评价了 Wingspan 把手，包括评价所有 Wingspan 检验和申请研究的数据集，更新（最优化 on-label 标准规范）了 FDA 器材批件。包括把最小宽阔率由50%提升为70%，修正了外科提拔标准规范如脑干脊柱宽阔血管分布区2次卒于之前，尽管尚无外科检验把2次卒于之前作为归入标准规范。最初 HDE 准许的检验仅仅并不需要1次卒于之前和中风性患者。在研究专家小两组评价时，FDA 也强行要求完成一项新的522上市后指派检验，以评价 Wingspan 把手的耐用性。SAMMPRIS 检验说明了了更较低的白石外科手术期发病率和生还率。因此，上市后指派检验更加关注 Wingspan 把手白石外科手术期耐用性，而不是依然生存率。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）检验就是522上市后指派研究，该研究结果于2019年4月发表在 Stroke 杂志上。WEAVE 为批判性、双管、整年归入、上市后指派检验。主要研究评价了外科手术72h 内白石外科手术期卒于之前、坏死、和生还率。主要研究的归入标准规范包括：年龄22-80岁，患者性 ICAD，>=2mm 脊柱的宽阔程度介于70-99%，基线 mRS=8天取用 Wingspan 把手。qualifying 卒于之前后，每天得不到阿司匹林325mg，氯吡格林75mg，他汀和降压药物（根据患病）。不表示同意得不到负荷量氯吡格林，而应该持续双联炎白细胞外科手术，仅仅7天。期望完成炎白细胞压制检验，P2Y12结果多达外科手术范白石（237）意味着改动药物。如果等待外科手术7天内出现了持续极低去除性 TIA 发作，可以得不到α激动剂（米多君）提较低血压，得不到硫氧可的松扩容外科手术，而不是提早把手外科手术。把手外科手术期间提拔脸部，取用脑脊柱静脉密切监测血压，目标收缩压支配 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。提拔肝素化，ACT 支配在250 - 300s。微静脉取用前脊柱内得不到扩血管药物（spasmolytic）比如。对152唯整年患者的之前间研究后，因为极低于意味著的白石外科手术期卒于之前、坏死和生还率（4/152，2.6%），因此提早终止了该检验。这个值极低于之前间研究预设的主要意外事件耐用性当前4%。72h 时，97.4%（148/152）患者无意外事件发生，2唯（1.3%）发生非窒息性卒于之前，2唯（1.3%）生还。最终译者认为对于经验丰富的干预研究专家，根据 on-label 使用指南可选择前提的脑干脊柱粥样硬化性疾病患者，Wingspan 把手外科手术白石外科手术并发症率较极低，展现出出了上佳的耐用性。该项研究是此前最大型 on-label 多之前心批判性 Wingspan 把手系统的检验，并且并发症率也是最极低的。英译本注及原意讨论：1.WEAVE %- Wingspan 把手对 ICAD 是安全的，该结果上会 SAMMPRIS 检验的不良外科结局可能与把手本身无关，而很可能是由于外科手术护士刚开始、不良的患者筛选以及脑干把手外科实践标准规范不健全造成的。2.WEAVE 未评价依然结局，再宽阔或迟发性把手血栓是一个问题。有意思的是，SAMMPRIS 检验说明了把手两组30翌日的生还和残疾率极低于妇产科外科手术两组（2.2% vs 6.2%）。全面性上会，提较低白石外科手术耐用性显然是 ICAD 把手成形术的星空。3.WEAVE 结果也说明了外科护士外科经验的更进一步。SAMMPRIS 检验要求仅仅有10个把手的经验，而 WEAVE 为37个把手。4.取用把手的目标脊柱。在 HDE 检验之前，仅仅22%的患者为 MCA 把手，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS %-基本上外科手术缺血性卒于之前为穿支卒于之前，因为外科手术相关的豆纹脊柱穿支上行。WEAVE 检验之前 MCA 把手占到40.8%。SAMMPRIS 白石外科手术期卒于之前的穿支上行率为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这可能和WEAVE更较低的残留宽阔率有关（28.34%）。5.外科手术时机。SAMMPRIS 检验之前一半的患者于发病<=7天取用把手。HDE 检验较低达为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 检验之前一些患者于发病24h 内取用把手。之前国的经验是3周左右。外科手术越远早，并发症越远多。延迟外科手术时，如何平衡等待外科手术期间的较低缺血意外事件不确定性，是一个问题。6.负荷量氯吡格林会增加卒于之前坏死转换的不确定性。WEAVE 不提拔负荷量氯吡格林，这也与 SAMMPRIS 检验不同。7.如果白石外科手术并发症支配的满意，经过致力妇产科外科手术即使如此中风者可能得利更大。8.并不需要全面性研究评价ICAD 把手的依然有效性，但是并不需要可选择合适的患者、最优化的白石外科手术期妇产科外科手术方案以及最佳的干预系统设计，以降极低白石外科手术期并发症。原始出处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894